国家食品药品监管局要求——修订加替沙星和齐拉西酮制剂说明书

日前，国家食品药品监管局发出通知，要求对加替沙星和齐拉西酮制剂说明书进行修订。
根据现有资料，加替沙星引起血糖异常的相关性较明确，且在糖尿病患者中发病率相对较高，引起血糖异常不良反应（尤其是低血糖症）后如不及时停药治疗，后果较为严重，甚至危及生命。为此，国家食品药品监管局要求，修订后的加替沙星制剂说明书应当增加警示语，应标明：【禁忌】本品禁用于对加替沙星或喹诺酮类药物过敏者。糖尿病患者禁用。口服制剂说明书和注射剂说明书中【注意事项】应标明血糖异常、喹诺酮类药物可引起中枢神经系统异常、喹诺酮类药物有时可引起严重的甚至致命的过敏反应等内容。
目前，国内已批准江苏恩华药业集团有限公司的“盐酸齐拉西酮胶囊”和重庆圣华曦药业有限公司的“盐酸齐拉西酮片”、“甲磺酸齐拉西酮注射液”生产。由于与痴呆有关的老年精神病患者服用非典型抗精神病药物后有增加死亡率的风险，为此，国家食品药品监管局要求相关药品生产企业参照齐拉西酮制剂说明书样稿，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。要特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，企业要根据实际情况填写，如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
国家食品药品监管局要求各地食品药品监管部门，通知辖区内药品生产企业按照要求尽快修订加替沙星和齐拉西酮制剂说明书和包装标签，并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪加替沙星制剂临床应用的安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。
中药抗过敏药理作用研究日渐深入
过敏反应的本质是由于机体受到抗原物质刺激后引起的组织损伤或者生理功能紊乱，既病理性的免疫反应。随着人民生活水平的提高，过敏性疾病的发病率有逐年上生的趋势。现在研究发现，从天然中提取出的有效抗过敏物质如黄芩苷、苦参碱、甘草皂苷、茶多酚、牛蒡 苷元、齐墩果酸等，具有良好的抗过敏效果，成为抗过敏药物研究的热点。
防风、刺蒺藜  科研人员采用离体器官实验法、血清药理学方法及整体动物实验法对防风和刺蒺藜单用及合用的抗敏作用进行研究，结果表明：防风、刺蒺藜、防刺合煎剂（1：1）能显著抑制组胺（HA）所致的豚鼠离体气管、回肠平滑肌收缩;大鼠和家兔含防风血清也能明显抑制HA引起的豚鼠离体回肠平滑肌收缩，且呈一定的量效关系;防风对HA所致的药物性哮喘及卵白蛋白（OA）所致的过敏性休克有一定的保护作用。结果显示，防风、刺蒺藜、防刺合煎剂均有抗过敏作用。
熊胆、辛荑  有研究结果显示，辛荑发挥油对SRS—A（慢反应物质）、HA和乙 胆碱（Ach）所致豚鼠离体回肠收缩有拮抗作用，同时对SRS—A所致豚鼠肺条收缩亦有拮抗作用，对HA所致的过敏性哮喘有明显的保护作用。也有研究表明，熊胆和辛荑可明显抑制OA和HA所至的豚鼠离体回肠平滑肌收缩;在HA所致的毛细血管通透性增强实验中，熊胆、辛荑、苍耳子和黄芩均表现出明显的拮抗作用。
黄柏、黄连、苦参等 科研人员在观察洁肤擦剂（中药黄柏、黄连、苦参等十多种提取的外用制剂）对健康豚鼠皮肤的毒性反映和清热解毒、杀虫止痒功效时发现，洁肤擦剂对豚鼠无皮肤急性吸收毒性，对完整皮肤、破损皮肤无致敏作用，并有明显的抗炎作用。在对柏倍洗剂（黄柏、五倍子、苦参、野菊花、地肤子、白藓皮等）进行动物实验研究时发现，柏倍洗剂可以提高小鼠阈）（热板实验），提高豚鼠对磷酸组胺致痒的耐受性并缓解局部溃疡。急性毒性实验、皮肤刺激实验和皮肤过敏实验均显示了白倍洗剂的安全性。
金荞麦  研究人员用血清药理学方法，观察了金荞麦片拮抗HA引起的离体回肠平滑肌收缩的作用，发现其主要组分金荞麦有明显的抗过敏作用。
半夏  研究人员对水半夏（与中药成分相同）的提取物进行了研究。结果显示，该提取物对HA引起的过敏反应和二硝基氯苯（DNCB）所致的迟发型超敏反应以及小鼠被动皮肤过敏反应有明显的抑制作用。结果提示，水半夏提取物具有抗炎和抗过敏作用。
白藓皮  研究表明，白藓皮提取物能选择性的抑制PCA所致接触性皮炎及绵羊红细胞所致足跖反应的效应相，还能作用于2，4，6-三硝基氟苯所致迟发型变态反应的效应相，还有效的改善迟发型变态反应性肝损伤。
艾叶  实验研究显示，艾叶油能明显抑制大鼠Schultz—Dale反应，对PCA，HA和5-羟色胺（5-HT）诱发大鼠毛细血管通透性增加有明显的抑制作用，抑制致敏豚鼠肺组织释放SRS-A,并明显抑制SRS-A对回肠的收缩。
风仙花  科研人员研究证实，风仙花的乙醇提取物可使鸡蛋白溶酶体（HEL）特异性过敏症小鼠的血压下降受到抑制，对正常小鼠或只以HEL激发但未致敏的小鼠注射未发现升压作用。并认为风仙花水提物对卵清蛋白致敏的小鼠型变态反应具有一定治疗作用。