ESAs风险研究获新数据

美国食品药品管理局（FDA）目前正在整理对两项研究的新数据进行分析，这两项研究为抗贫血药如促红细胞生成素刺激剂（ESAs）的风险提供了进一步证据。这两项研究表明，对于化疗后引起贫血的乳腺癌及晚期宫颈癌患者给予ESAs治疗，与相同条件但未使用ESAs的患者相比，可增加死亡率和促进肿瘤生长。
　　FDA于2007年11月8日批准修订ESAs药品标签，加强ESAs用于癌症病人的警告强度。但此两项研究并未在那时修订所依据的六项研究之列。
　　所有的八项研究都表明：对于乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈部癌、淋巴癌及宫颈癌患者给予ESAs治疗与未给予此治疗的同样的患者相比，其肿瘤细胞生长加速且生存期有所缩短。在所有这些最近的研究中，使用ESAs都是为了将血红蛋白水平提高至12g/dL，但许多病人并未达到这个水平。
　　FDA决定在未来几个月内召开其顾问委员会会议讨论这些新数据并且对ESAs用于化疗后贫血治疗的风险和收益进行进一步分析。
　　“新的研究数据进一步强调了ESAs用于癌症患者的安全性问题，这在FDA先前的讨论中曾被提到过。”FDA科学和医疗项目副专员、首席医疗官员、药物评价与研究中心主任Janet Woodcock博士如是说。
　　FDA目前正在对这些数据进行分析审评，可能会采取进一步行动。同时，FDA建议医务工作者也能对ESAs在适应证范围内回顾分析其风险和收益，并且和病人讨论这些信息。
　　ESAs是一种生物工程药物，它衍生于一种产生于肾脏并能刺激骨髓制造更多红细胞的蛋白质。
　　医生认定病人是否贫血且决定是否用ESAs治疗往往是依据对病人血红蛋白的测定（g/dL）。
　　FDA批准的ESAs的适应证包括：对于慢性肾功能衰竭患者贫血的治疗；对于化疗引起的癌症患者贫血的治疗；HIV感染者服用抗HIV药物如齐多夫定引起贫血的治疗。ESAs也被批准用于减少外伤病人的输血量。（施慧编译）
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　　2007年11月30日，ESAs制造商安进公司（其产品名为Aranesp）向FDA提交了一叫做PREPARE的研究结果，该研究对733名乳腺癌手术前化疗的病人进行了临床观察。观察三年之后，14%接受Aranesp治疗的病人死亡，而对照组的死亡率为9.8%。同时，实验组病人肿瘤生长速度也大于对照组。
　　2007年12月4日，安进公司再次向FDA提交了一份来自于美国癌症研究院妇科肿瘤小组的研究结果。该研究对象为接受化疗和放疗的晚期宫颈癌病人。研究中给予病人Procrit维持血红蛋白水平高于12 g/dL或者给予必要的输血。研究进行三年之后，未接受该药物治疗的病人生存率为66%且肿瘤生长缓慢，相比之下，实验组为58%。
　　FDA于2007年11月和3月分别批准了ESAs的药盒警告和其他的安全相关的产品标签的修订。其实，关于ESAs安全性的问题，FDA的顾问委员会在2004年和2007年都进行过讨论。而且，为了及时反映药品新的安全性信息，ESAs的产品标签也分别在1997年、2004年及2005年做过修订。