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药品不良反应/事件报告表如何填写

患者相关情况
□ 联系方式
最好填写患者的联系电话或手机。
如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。
□ 家族药品不良反应
选择正确选项
如果需要详细叙述，请另附纸说明
□ 既往药品不良反应
包括药物过敏史
如果需要详细叙述，请另附纸说明
不良反应/事件相关情况
□ 不良反应名称
不良反应名称应填写不良反应重最主要、最明显的症状。例如：不良反应表现：患者从X年X月X日开始使用X，1.0g，1次/日静滴，X日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。不良反应名称的选取参考《WHO药品不良反应术语集》。
□ 不良反应发生时间
填写不良反应发生的确切时间。
1、当一个新生儿被发现有出生缺陷，不良事件的发生时间就是孩子的出生日期。
2、当一个胎儿因为先天缺陷而发生早产或流产时，不良反应得发生时间就是怀孕终止日期。
□病历号/或门诊号（企业填写医院名称）
认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。
企业须填写病历发生的医院名称
不良反应过程描述及处理情况
□ 不良反应得开始时间和变化过程时，要用具体时间，如X年X月X日，不要用“入院后第X天等”。
□ 不良反应的表现，要求摘要描述，与可疑不良反应有关的临床检查结果要尽 可能明确填写。在填写不良反应的表现时要尽可能的明确、具体，如为过敏型皮疹要填写皮疹的类型、性质、部位、面积大小等；如为心律失常，要填写何种心律失常；如为上消化道出血，有呕血者需估计呕血量的多少等。严重病历应注意生命体征指标（血压、脉搏、呼吸）的记录。
□ 与可疑不良反应有关的临床检验结果要尽可能明确填写，如怀疑某药引起血小板减少症，应填写病人用药前的血小板计数情况及用药后的变化情况。如怀疑某药引起药物性肝损害，应填写病人用药前后的肝功变化，同时要填写肝炎病毒学检验结果，所有检查要注明检查日期。
□ 填写与不良反应发生有关的患者病史：
①高血压、糖尿病、肝/肾功能障碍等
②过敏史、怀孕史、吸烟史、饮酒史、药物滥用史等
□ 填写本次临床上发现的可疑可疑不良反应的处理情况，主要是针对不良反应而采取的医疗措施，也包括为作关联性评价而采取的试验和试验结果，如补做皮肤试验的情况。
使用药品情况
□ 怀疑药品
报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。如果有四个以上的怀疑药品（含四个）。可另附纸说明。
□ 商品名称
填写药品的商品名。如果没有或不知道商品名，填写不详。
□通用名称
填写完整的通用名，不可用简称，如“氨苄”，“先Ⅴ”等，监测期内的通用名、进口药上市5年内药品应在通用名称左上角以*注明。
□ 生产厂家
填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：“上五”、“白云”等。
□ 批号
填写药品包装上的生产批号，如980324。注意不要与生产日期、有效期相混淆。
□ 用法用量
填写用药剂量和给药途径。例如：500mg每天四次口服或者10mg隔日静脉滴注。如系静脉给药，需注明静脉滴注、静脉推注或者“小壶”给药等。对于规定要缓慢静脉注射的药品应在报告表“其它”栏内注明是否缓慢注射。
□ 用药起止时间
指使用药品的、同一剂量的开始时间和停止时间。如果用药过程中改变剂量应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。用药起止时间大于一年时，填写XXXX年X月X日—XXXX年X月X日的格式；如果使用某种药品不足一天，可填写用药持续时间。例如：一次或者静脉滴注一小时。
□ 用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。
并用药品
□ 不良反应发生时，患者同时使用的其它药品（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。
□ 并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应得另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其它信息。
□如果有四个以上的并用药品（含四个）。可另附纸说明。
注意：填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道的信息，如不良反应表现形式，ADR的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。
不良反应结果
□ 本次不良反应经采取相应的医疗措施后的结果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填“治愈”。
□不良反应经治疗后明显减轻，在填写报告表时没有痊愈，但是经过一段时间可以痊愈时，选择“好转”。
□不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。后遗症即永久的或长期的生理机能障碍，应具体填写其临床表现，注意不应将恢复期或恢复阶段的某些症状视为后遗症。
□ 患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间。
□ 原患疾病
即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写ALL。
□ 对原患疾病的影响
不良反应对原患疾病的影响，依据实际情况选择。
□国内有无类似不良反应报道/国外有无类似不良反应报道视实际情况填写，如果为文献报道，应列出文献名称，出处。